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胃蛋白酶原I定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

授權產品

用于胃癌前病變萎縮性胃炎診斷的重要腫瘤標志物

產品概述
化學發光PGⅠ 檢測試劑盒

胃蛋白酶原Ⅰ定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

 

檢測指標:PGⅠ (胃蛋白酶原PGⅠ )

 

預期用途:本試劑盒用于體外定量測定人血清胃蛋白酶原Ⅰ( pepsinogenⅠ, PGⅠ) 的濃度。

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:滬械注準20152400708

指標意義

胃蛋白酶原PGⅠ

血清學胃粘膜活檢指標

胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前體,根據其生化性質和免疫原性將其分成 2 個亞群, 1-5 組分的免疫原性相同,稱為胃蛋白酶原 I,主要由胃底腺的主細胞和黏液頸細胞分泌;組分 6 和 7 被稱為胃蛋白酶原 II,除由胃底腺的主細胞和黏液頸細胞分泌外,賁門腺和胃竇的幽門腺的黏液頸細胞以及十二指腸上段也能產生胃蛋白酶原 II

01

血清 PG I 和 PG II 反映胃黏膜腺體和細胞的數量,也間接反映胃黏膜不同部位的分泌功能。血清中 PG 的濃度可以作為監測胃黏膜狀態的手段。

02

血清 PG 水平反映了不同部位胃粘膜的形態和功能: PGI 是檢測胃泌酸腺細胞功能的指針,胃酸分泌增多 PGI 升高,分泌減少或胃粘膜腺體萎縮 PGI降低;

03

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ檢測試劑盒用于檢測血清或者血漿中的胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的含量,具有簡便、快速的優勢,避免了 X-射線對人體的侵害和胃鏡的不便。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

多平臺

適用

適用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多種化學發光檢測平臺

檢測

更高效

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

性能

更優異

采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

性價比

更高

擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

與一線進口對照PGⅠ試劑一致性高:R2= 0.999

值得醫生信賴

臨床參考值:PGI≥70.3ng/ml, PGI/PGII≥3.0ng/ml
批內精密度:2.59%
室內精密度:2.87%
線性范圍:1ng/ml~200ng/ml

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一、胃癌現狀及相關檢測指標
在我國,胃癌是最常見的惡性腫瘤之一,其死亡率位列所有惡性腫瘤的第三位。在日本,由于使用X射線鋇餐造影進行大規模的早期篩查,使得胃癌死亡率逐年下降。然而鋇餐檢查存在著精確度不夠高、花費高以及可能會引入過量的X線輻照等缺點。胃鏡被公認為是胃癌確診的“金標準”,但其目前不適合對亞臨床癥狀患者進行普查。因而近年來,腫瘤標志物的檢查被廣泛應用起來。
 
胃蛋白酶原(PG)是無活性的胃蛋白酶前體,分為PG I和PG II兩個亞型,是由胃黏膜主細胞及粘液頸細胞合成分泌,此外PG II還源于幽門腺和十二指腸腺。萎縮性胃炎是從慢性胃炎向胃癌轉變的重要的癌前病變過程隨著胃癌的發展,輕微的炎癥會導致血清中PG I和PG II含量的升高。隨著萎縮性胃炎的進展,主細胞被幽門腺替代,PG I保持高水平,而PG I水平顯著下降,因而PG I/ PG II的比值大大下降,由于超過80%的胃癌都伴隨有萎縮性胃炎,且胃幾乎是PG的唯一來源,因而血清PG水平能反應胃黏膜的形態及功能狀態。
 
二、PG與萎縮性胃炎的診斷
目前使用較為廣泛的PG指標參考范圍為:PG I<70 ng/ml,PG I/PG II<3。Kitahara等比較了以PG I<70 ng/ml,PG I/PG II<4;PG I<30 ng/ml,PG I/PG II<3;以及PG I<70 ng/ml,PG I/PG II<3,證實后者為cutoff值的指標性能最佳,其靈敏度為84.6%,特異性達73.5%陽性和陰性預測值分別為0.81%和 99.9%,與Miki等人的結論一致。在此cutoff值下,13例胃鏡確診的胃癌患者有11例被檢出PG陽性。章武戰等應用化學發光法對188例萎縮性胃炎及胃癌患者的血清PG值進行測定,并于非萎縮性胃炎組進行比較,萎縮性胃炎及胃癌組的PG I、PG I/PG II顯著低于非萎縮性胃炎組(P<0.05),這與李紅濤等及李志等的結論一致。
 
三、PG與胃癌的預后及分期
PG除了是胃癌癌前病變的特異性腫瘤標志物,其在胃癌的分期、預后及復發檢測等方面也有重要作用。在Kitahara等的研究中,PG指標用于胃癌預后評估的靈敏度和特異性分別達73.9 %和72.7% 陽性和陰性預測值分別為2.88%和99.6%。
 
Ubukata等的報道指出,胃癌患者術后PGⅠ水平較高者具有更高的遠期生存率,及較低的腫瘤惡性程度。賀超奇等對151例胃癌患者的血清PG水平進行測定,發現低水平的PG與淋巴結轉移、遠處轉移及高臨床分期存在顯著相關性(P<0.01),且5年生存率(60.7%)及5年無復發生存率(56.7%)與高水平PG患者(分別為80.5%、77.8%)存在顯著性差異(P<0.01)。
 
吳小平的研究顯示,胃癌術后3年以上無復發或轉移者的血清PGⅠ/Ⅱ濃度均明顯高于新診斷出的胃癌患者(P<0.05)。
 
此外,李恩就等將PG I/PG II與CA724聯合檢測,結果證明不同病理分期之間的PG I/PG II及CA724水平均有顯著性差異,其中IV期的PG I/PG II值最低,而CA724最高(P<0.05)
 
四、PG在其他方面的應用
PG指標變化的差異可用于區分良惡性胃潰瘍。與健康人相比,胃潰瘍患者PG I的水平顯著增加,而兩組間PG II水平無顯著性差異;而胃癌患者的PG I/II的水平均明顯低于健康人;
 
幽門螺旋桿菌(HP)感染表現為PG II的持續性上升。國內普查制定出以8.25 mg /L為評判標準,如PGⅡ高于10.25 mg /L,將高度懷疑有HP感染相關性胃炎;
 
血清PG濃度可作為胃酸分泌的檢測指標,血清PGⅠ的水平和PGⅠ/PGⅡ的比值均與最大胃排出量呈正相關。
 
五、PG檢測方法學——化學發光法
化學發光法是常用的一種分子發光光譜分析方法。在痕量金屬離子、各類無機及有機化合物以及生物等領域具有較成熟的應用。在生命科學及臨床檢測等領域,化學發光法主要用于各類抗原、抗體、激素、酶等生物大分子的檢測,因而臨床上常被用于腫瘤標志物等蛋白類物質的檢測定量。其通常的檢測流程大致為:待測物相應的抗原或抗體與酶或發光底物相連,隨后與待測物發生抗原抗體反應形成免疫復合物,加入酶的底物或發光底物的氧化劑,在NaOH+H2O2的作用下,發生化學發光反應,由于在一定范圍內,待測物的濃度與體系發光強度線性相關,因而可確定待測物水平。
 
常用的吖啶酯體系是通過將待測物的抗體或抗原直接與吖啶酯相連并與待測物反應形成免疫復合物。在堿性的H2O2溶液中,吖啶酯被H2O2離子進攻,生成不穩定的二氧乙烷,隨后分解形成的N-甲基吖啶酮處于激發態,在回到基態的過程中,釋放光子。該法的主要優勢:無需催化劑和信號增強劑,背景信號值低、發光效率高,干擾因素小。

 

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